医疗器械中环氧乙烷残留分析色谱仪

简要描述：我司采用GC3900顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留具有检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高等特点，该方法符合医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（2）

产品型号： GC3900

所属分类：一次性口罩环氧乙烷色谱

更新时间：2020-06-28

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1、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介

环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）重要的一员。EO是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为：－CH2－CH2－O－，分子量为44.05。

环氧乙烷（EO）灭菌剂有杀菌作用，对金属不腐蚀，无残留气味，可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌，因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品以及材料的气体杀菌剂。

2、环氧乙烷灭菌剂（EO）应用范围

环氧乙烷也被用于消毒医疗用品诸如手套、注射器、绷带、缝线及手术器具；

标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测，环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。

3、分析仪器及配套设备
气相色谱仪：GC3900（FID）型 氢焰检测器(FID)。
顶空进样器：全自动顶空进样器  
色谱工作站：JX-3010 双通道
氢气发生器：RNH-300
空气发生器：RNA-3000

气体净化器：RNJ-2000

高纯氮气（含减压器）40L （氮气发生器可选RNN-300）

电脑（品牌）

激光打印机（品牌）

气相色谱仪附件一批

顶空瓶一包

五、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）；
六、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC3900
色谱柱：EO残留分析柱      使用温度：200 ℃                  
规格：30m*0.32m               标准物浓度：0.107mg/ml    样品温度：110℃
色谱柱评价条件：              检 测 器：FID       定量方法：外标法
柱    温：120℃     进样I：180 ℃
顶空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃

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