医疗器械中环氧乙烷残留量检测气相色谱仪

环氧乙烷是什么？

环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，2017年10月27日，世界卫生组织癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。

环氧乙烷的作用？为什么要对环氧乙烷残留量进行检测？

环氧乙烷主要用于制造乙二醇(制涤纶纤维原料)、合成洗涤剂、非离子表面活性剂、抗冻剂、乳化剂以及缩乙二醇类产品,也用于生产增塑剂、润滑剂、橡胶和塑料等。广泛应用于洗染、电子、医药、农药、纺织、造纸、汽车、石油开采与炼制等众多领域，因环氧乙烷致癌，国家相关部门要求对环氧乙烷的残留量严格的进行检测。

采用什么方法对环氧乙烷残留量进行检测？

气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。

国家标准的相关规定

参考标准GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制*的检测方案。

色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC3900 色谱柱：EO残留分析柱      使用温度：200 ℃                  
规格：30m*0.32m               标准物浓度：0.107mg/ml    样品温度：110℃
色谱柱评价条件：              检 测 器：FID       定量方法：外标法
柱    温：120℃     进样I：180 ℃
顶空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃

分析仪器及配套设备
气相色谱仪：GC3900（FID）型 氢焰检测器(FID)。
顶空进样器：全自动顶空进样器  
色谱工作站：JX-3010 双通道
氢气发生器：RNH-300
空气发生器：RNA-3000

气体净化器：RNJ-2000

高纯氮气（含减压器）40L （氮气发生器可选RNN-300）

电脑（品牌）

激光打印机（品牌）

气相色谱仪附件一批

顶空瓶一包

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